IEC/TR 60601: Cyber Security für medizinisch elektrische Geräte

Was steht in der IEC/TR 60601 ?

Die DIN IEC/TR 60601-4-5 VDE 0750-4-5 gibt Empfehlungen und Anleitungen für die sichere und wirksame Anwendung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Sie enthält Informationen zu bestimmten Anwendungen, die in der Norm DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 (Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Cyber Security, einschließlich der Änderungen durch A2:2019) nicht ausreichend behandelt werden. Diese speziellen Anwendungen umfassen unter anderem:

• Geräte zur Nähelektrochirurgie
• Lasersysteme für chirurgische Anwendungen
• Geräte zur Magnetresonanztomographie (MRT)
• Geräte zur Elektrokardiographie (EKG)
• Geräte für die Überwachung von Funktionen des zentralen Nervensystems

Die Norm enthält auch eine Anleitung zur Risikobewertung und Risikomanagement von medizinischen elektrischen Geräten. Sie gibt Hinweise auf relevante Normen, Richtlinien und Publikationen zur Anwendung und Einhaltung der erforderlichen Sicherheitsstandards. Die neueste Ausgabe der Norm (2022-06) enthält auch aktualisierte Informationen zu neuen Technologien und Anforderungen im Bereich der medizinischen Elektrotechnik.

Was ist im Rahmen der DIN IEC/TR 60601-4-5 zu beachten?

Es sind folgende Punkte zu beachten:

1. Verwendung von geeigneten Geräten und Systemen: Das Dokument enthält Empfehlungen für die Anwendung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen, die in Übereinstimmung mit der Norm DIN EN 60601-1 + A1:2013 (siehe oben) hergestellt wurden.

2. Risikobewertung und Risikomanagement: Die Anwendung der Norm erfordert die Durchführung einer Risikobewertung und die Umsetzung von geeigneten Risikomanagement-Maßnahmen für jedes einzelne Gerät oder System und eine technische Überprüfung der Maßnahmen durch einen Pentest.

3. Einhaltung relevanter Normen: Die Norm verweist auf relevante Normen und Richtlinien für die Anwendung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Die Einhaltung dieser Vorgaben ist erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung zu gewährleisten.

4. Schulung und Instruktion: Es ist wichtig, dass Fachpersonal und Anwender entsprechend geschult und instruiert werden, um die sichere Anwendung der Geräte und Systeme zu gewährleisten.

5. Aktualisierungen und Neuerungen: Die DIN IEC/TR 60601-4-5 wird regelmäßig aktualisiert, um neuen Technologien und Anforderungen im Bereich der medizinischen Elektrotechnik gerecht zu werden. Es ist daher wichtig sicherzustellen, Anwendung die neueste Ausgabe berücksichtigt wird.